特許権の存続期間延長登録とは

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 特許権の存続期間延長登録とはどのような制度でしょうか。

 特許権の存続期間延長登録(延長登録)とは、政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的として、その期間について、20年の存続期間満了後5年を上限として、存続期間の延長を認める制度です。
 特許法67条の3は、延長登録の拒絶事由を列挙していますが、実務上は、医薬品医療機器等法上の承認(政令処分)に関して、既に先行医薬品の承認が下りている場合に、有効成分と用途が同一の後発医薬品について、延長登録が認められるかが問題となることは少なくありません。最高裁判決は「医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両処分を比較した結果、先行処分の対象となった医薬品の製造販売が、出願理由処分の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められるとき」には拒絶事由があるとしています。

解説

特許権の存続期間延長登録制度とは

特許権の存続期間延長登録制度

 特許権は、一般的には、①自らが特許発明を実施する権利(実施権、または、積極的効力)と、②他者による実施を排除することができる権利(禁止権、または、消極的効力)から成るといわれています。

 しかしながら、医薬や農薬等の発明は、特許を受けたとしても、監督官庁の許可その他の処分がなければ、販売、製造等の実施をできません。そうすると特許権者は、許可等を受けるまでの期間には、不完全な形でしか、特許権を行使することができないことになります(許可等がなくとも禁止権を行使することはできます)。

 そこで、特許法67条2項は、政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的として、その期間について、20年の存続期間満了後5年を上限として、存続期間の延長登録(以下「延長登録」といいます)を認めています

出典:特許庁 産業構造審議会 知的財産分科会 特許制度小委員会 第8回審査基準専門委員会ワーキンググループ
特許権の存続期間の延長登録出願に関する審査基準の点検・改訂について

延長登録の対象処分

 特許法67条2項は、延長登録の対象となる「許可その他処分」の特定を政令に委ねていますが、特許法施行令2条は、①農薬取締法および②医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法。以下、改正前後を問わず「医薬品医療機器等法」といいます)の2つの法律に基づく登録または承認を対象としています

 実務上は②について、延長登録の拒絶事由および期間延長された特許権の効力が問題となることが少なくありませんので、本稿では、この場合に生じる延長登録に関する問題を解説します。

TPP11の発効による法改正

 2018年6月29日に成立した「環太平洋パートナーシップ協定の締結に伴う関係法律の整備に関する法律の一部を改正する法律案」(TPP整備法改正法案)により、米国を除く環太平洋経済連携協定(TPP)参加11か国の新協定TPP111が発効した際には、「環太平洋パートナーシップ協定の締結に伴う関係法律の整備に関する法律案」が効力を有する結果、特許法67条2項が改正される予定です。

 新特許法67条2項のもとでは、医薬品や農薬に関する処分のみならず、特許庁による不合理な審査が行われた場合、具体的には、特許出願の日から5年を経過した日または出願審査請求から3年を経過した日のいずれか遅い日以後に特許権の設定登録がなされた場合には、存続期間の延長登録が認められることとしています。ただし、特許庁による審査以外に起因する期間は、延長の対象となりません。

出典:特許庁「環太平洋パートナーシップ協定に伴う特許法改正の概要

延長登録の拒絶事由

特許法上定められた延長登録拒絶事由

 特許法67条の3第1項は、延長登録の出願が次の各号のいずれかに該当するときは、その出願について拒絶をすべき旨の査定をしなければならないと定めています。

  1. その特許発明の実施に第六十七条第二項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき(特許法67条の3第1項1号)
  2. その特許権者又はその特許権についての専用実施権若しくは通常実施権を有する者が第六十七条第二項の政令で定める処分を受けていないとき(同項2号)
  3. その延長を求める期間がその特許発明の実施をすることができなかつた期間を超えているとき(同項3号)
  4. その出願をした者が当該特許権者でないとき(同項4号)
  5. その出願が第六十七条の二第四項に規定する要件を満たしていないとき(同項5号)

「その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき」の解釈

 このうち、実務上しばしば問題となるのは、特許法67条の3第1項1号の「その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき」との要件です。

     具体的には、有効成分と用途が同一の医薬品について、既に先行して、医薬品医療機器等法の承認がなされている場合、用法・用量が異なる後発医薬品に関しては、
  1. 最初の医薬品について、処分が下されている以上、さらなる承認が不要であると考えるのか(その結果、延長登録は認められません。「特定事項説」と呼ばれることもあります)
  2. それとも、
  3. 先行処分とは独立して後発処分の必要性を認めるのか(その結果、延長登録が認められる余地があります。「処分説」と呼ばれることもあります)
  4. が問題になります。

 この問題については、最高裁平成23年4月28日判決・民集65巻3号1654号・「パシーフカプセル」事件(以下「パシーフカプセル事件最判」といいます)や、最高裁平成27年11月17日判決・民集69巻7号1912頁・「ベバシズマブ(アバスチン)」事件(以下「ベバシズマブ事件最判」といいます)等の重要な判決が相次いで下されています。

(1)パシーフカプセル事件最判

 パシーフカプセル事件最判は、後発医薬品について、医薬品医療機器等法14条1項の製造販売の承認を理由として、特許権の存続期間の延長登録出願がされた場合において、先発医薬品について、既に同法の処分(先行処分)がされても、後発医薬品の特許発明の技術的範囲にも属しないとき、つまり先発医薬品が、後発医薬品に関する発明を実施しないときには、特許法67条の3第1項1号の拒絶事由に該当しない旨判断しています。

(2)ベバシズマブ事件最判

 ベバシズマブ事件最判は、パシーフカプセル事件最判と異なり、先発医薬品が、後発医薬品の特許発明の技術的範囲に属している場合(後発医薬品に関する発明を実施可能である場合)に、先行処分の存在により、後発医薬品の発明に関する特許権の延長登録について、特許法67条の3第1項1号の拒絶事由が存在するかが問題となった事案です。

 最高裁は、いわゆる処分説に立った上で、先行処分と後行処分について「延長登録出願に係る特許発明の種類や対象に照らして、医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両処分を比較した結果、先行処分の対象となった医薬品の製造販売が、出願理由処分の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められるとき」には、同号の拒絶事由があると判断しました。

 その上で、当該事案においては、医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる両処分の審査事項は、医薬品の成分、分量、用法、用量、効能および効果であるとして、先発医薬品と後発医薬品の有効成分と用途が同一であったとしても、後発医薬品の用法・用量が異なる場合には、先発医薬品に関する処分と後発医薬品に関する処分が別であることを判示しました。

 また、特許権の範囲については、「延長登録された特許権の効力の及ぶ範囲」を参照ください。

特許庁の審査基準

 ベバシズマブ事件最判を受けて、特許庁の審査基準は改定されています。その最新の内容は、特許庁「特許・実用新案審査基準:第Ⅸ部 特許権の存続期間の延長」(2015年9月)で確認することができます。


  1. 環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定:CPTPP ↩︎

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